治療歴のあるHER2陽性進行性乳がん患者に対するトラスツズマブデルクステカン、客観的奏効率59.5％を示す

この記事の3つのポイント
・カドサイラ治療歴のあるHER2陽性進行性乳がん患者が対象の第1相試験
・トラスツズマブデルクステカン（DS-8201）単剤療法の有効性・安全性を検証
・忍容性に問題はなく、客観的奏効率は59.5％を示した

2019年4月29日、医学誌『The Lancet Oncology』にてトラスツズマブエムタンシン（商品名カドサライ；以下カドサイラ）治療歴のあるHER2陽性進行性乳がん患者に対するHER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブデルクステカン（DS-8201）単剤療法の有効性、安全性を検証した第1相試験（NCT02564900）の結果が国立がん研究センター中央病院・乳腺・腫瘍内科・田村研治氏らにより公表された。

本試験は、2015年8月～2018年8月の米国、日本における18歳～20歳以上のカドサイラ治療歴のあるHER2陽性進行性乳がん患者（N=118人）を対象に3週を1サイクルとしてトラスツズマブデルクステカン5.4mg/kg～6.4mg/kg単剤療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで投与し、主要評価項目として治療関連有害事象（TRAE）発症率、奏効率（RR）を検証した国際他施設共同非無作為非盲検下の第1相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である治療関連有害事象（TRAE）は全ての患者で少なくとも1つ確認され、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）としては貧血17％（N=19/115人）、好中球減少14％（N=16/115人）、白血球減少9％（N=10/115人）、血小板減少8％（9/115人）であった。なお、死亡は1人の患者で死亡が確認されたが、その原因は治療関連有害事象（TRAE）でなく病勢進行であった。もう1つの主要評価項目である客観的奏効率（ORR）59.5％（95％信頼区間：49.7–68.7％,N=66/111人）を示した。

以上の第1相試験の結果より田村研治氏らは以下のように結論を述べている。”カドサイラ治療歴のあるHER2陽性進行性乳がん患者に対するトラスツズマブデルクステカン単剤療法は忍容性に問題がなく、良好な抗腫瘍効果を示しました。本治療薬のさらなる有用性を証明するため、第2、第3相試験の結果が待たれます。”

Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) in patients with advanced HER2-positive breast cancer previously treated with trastuzumab emtansine: a dose-expansion, phase 1 study(The Lancet Oncology, Published:April 29, 2019)

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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