■この記事のポイント
・EGFRおよびHER2チロシンキナーゼ阻害薬ラパチニブ（タイケルブ）の使用用途にアロマターゼ阻害薬との併用が追加
・この適応追加は厚労省より開発要請を受けて開発されたものである。
・欧米ではアロマターゼ阻害薬との併用は2010年より解禁されており、ドラッグラグが埋まった。
11月20日、グラクソ・スミスクライン株式会社は、EGFRおよびHER2チロシンキナーゼ阻害薬であるラパチニブ（商品名タイケルブ）について、がん細胞上にHER2タンパク質が過剰に確認された手術不能又は再発乳がんにおいて、レトロゾール（フェマーラ）などのアロマターゼ阻害剤との併用療法の適応を厚生労働省より承認を取得したと発表しました。
日本において、タイケルブは2009年4月に「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で承認されていました。しかしながら、アントラサイクリン系抗がん剤（アドリアシン等）、又はタキサン系抗がん剤（タキソール等）、又はトラスツズマブ（ハーセプチン）による化学療法後の増悪もしくは再発の患者さんに対するカペシタビン（ゼローダ）との併用療法に限られていました。今般、アロマターゼ阻害剤との併用療法に関する用法・用量追加の承認を取得したことで、欧米では2010年から臨床使用されていたアロマターゼ阻害剤との併用療法が日本でも利用できることとなります。
タイケルブの「乳がんに対するホルモン剤併用療法」については、欧米の承認状況も踏まえ「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において検討されました。その結果、医療上の必要性に係る基準に該当すると判断されたことから、2010年12月に厚生労働省より開発要請を受け、アロマターゼ阻害剤との併用投与に関する用法・用量追加の承認事項一部変更承認申請を行っていました。
過去記事：医薬品第二部会 ゼローダ、エルプラット、ハイカムチン、タイケルブの追加効能を了承（オンコロニュース20151101）
記事：可知 健太
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