再発又は難治性マントル細胞リンパ腫イブルチニブ（イムブルビカ）承認申請

3月31日、ヤンセンファーマ株式会社は、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）適応にて、抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）イブルチニブ（イムブルビカ®）の適応追加申請を行ったと発表しました。

イムブルビカは、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤という新しいタイプの薬剤となります。ブルトン型チロシンキナーゼは、B細胞の成熟と生存を制御する細胞内シグナル伝達に関与する重要なタンパク質で、イムブルビカはブルトン型チロシンキナーゼを標的にすることで腫瘍細胞の生存シグナルを阻害し、増殖を抑制します。

本剤は、既に米国および欧州を含む69の国と地域でマントル細胞リンパ腫に関する効能・効果にて承認されています。米国では、2013年11月に再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫で承認されています。

日本国内においては、2016年3月28日に「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」の効能・効果で承認を取得しました。

今回の申請は、リツキサンに対して効果が無くなったまたは治療後再発したマントル細胞リンパ腫を対象に、イムブルビカ単剤とテムシロリムス（トーリセル）単剤を比較した臨床試験において、腫瘍が進行するまでの期間がトーリセル単剤6.2ヵ月だったの比べ、イブルチニブ単剤では14.6ヵ月に延長したデータが元になっております。

【マントル細胞リンパ腫（MCL）】
マントル細胞リンパ腫は、悪性リンパ腫という血液がんの一つで、白血球のうち「リンパ球成熟B細胞」に起因する進行性の悪性腫瘍となります。多くの患者さんは初診時に進行期であり、リンパ節以外の骨髄や消化管などに浸潤がみられます。発症年齢中央値は60歳代半ばと高齢で、男性に多い疾患です。その予後は一般的に悪く、全生存期間の中央値は約4～5年と言われています。

マントル細胞リンパ腫は、希少がんの一種であり、日本における発症頻度は全悪性リンパ腫のうち約3%程度となり、患者数は約1,600人と推定されます。