進行性胃がんに対するファーストラインとしてのTAS-118＋オキサリプラチン併用療法、全生存期間16.0ヶ月を示すThe Lancet Oncologyより

2020年7月16日、医学誌『The Lancet Oncology』にてHER2陰性または不明の前治療歴のない進行性胃がんの患者に対して、ファーストラインでのTAS-118（S-1＋ロイコボリン）＋オキサリプラチン併用療法投与について有効性、安全性を比較検証した第3相のSOLAR試験（NCT02322593）の結果がUniversity of Ulsan College of MedicineのYoon-Koo Kang氏らにより公表された。

本試験は、HER2陰性または不明の進行性胃がん患者（N=711人）に対するファーストライン治療として2週を1サイクルとしてTAS-118（1日2回S-1 40～60 mg＋ロイコボリン25mg）＋オキサリプラチン85 mg/m2併用療法を投与する群（N=356人）、または5週を1サイクルとして1日2回S-1 40～60 mg＋シスプラチン60mg/m2 併用療法を投与する群（N=355人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、副次評価項目として安全性を比較検証した第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値26.0ヶ月（IQR：22.0-32.8ヶ月）時点における主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はTAS-118＋オキサリプラチン群16.0ヶ月（95％信頼区間：13.8-18.3ヶ月）に対してS-1＋シスプラチン群15.1ヶ月（95％信頼区間：13.6-16.4ヶ月）、TAS-118＋オキサリプラチン群で死亡（OS）のリスクを17％減少（95％信頼区間：0.69-0.99,P=0.039）した。

安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3以上の有害事象（AE）は下記の通りである。貧血がTAS-118＋オキサリプラチン群16％に対してS-1＋シスプラチン群18％、好中球減少症が15％に対して25％、食欲減退が15％に対して13％、下痢が9％に対して4％、末梢神経障害が9％に対して1％未満を示した。また、重篤な有害事象（SAE）発症率はTAS-118＋オキサリプラチン群44％に対してS-1＋シスプラチン群46％を示した。

SOLAR試験の結果よりYoon-Koo Kang氏らは「進行性胃がん患者に対するファーストライン治療としてのTAS-118＋オキサリプラチン併用療法は良好な抗腫瘍効果を示し、本患者の治療選択肢になり得る可能性が示唆されました」と結論を述べている。

S-1 plus leucovorin and oxaliplatin versus S-1 plus cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer (SOLAR): a randomised, open-label, phase 3 trial（Lancet Oncol. 2020 Jul 16;S1470-2045(20)30315-6. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30315-6.）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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