トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移性乳がんに対するPyrotinib＋カペシタビン併用療法、無増悪生存期間を統計学的有意に改善The Lancet Oncologyより

2021年2月11日、医学誌『The Lancet Oncology』にてトラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者に対する経口チロシンキナーゼ阻害薬であるPyrotinib（ピロチニブ）＋カペシタビン併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のPHOEBE試験（NCT03080805）の結果がPeking Union Medical CollegeのBinghe Xu氏らにより公表された。

PHOEBE試験とは、トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者（N＝267人）に対して21日を1サイクルとして1日1回Pyrotinib400mg＋1～14日目に1日2回カペシタビン1000mg併用療法を投与する群（N＝134人）、または21日を1サイクルとして1日1回ラパチニブ1250mg＋1～14日目に1日2回カペシタビン1000mg併用療法を投与する群（N＝132人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）を比較検証した第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はPyrotinib＋カペシタビン群12.5ヶ月（95％信頼区間：9.7ヶ月～未到達）に対してラパチニブ＋カペシタビン群6.8ヶ月（95％信頼区間：5.4～8.1ヶ月）、Pyrotinib＋カペシタビン群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを61％（HR：0.39、95％信頼区間：0.27～0.56、P＜0.0001）減少した。

Pyrotinib＋カペシタビン群最も多くの患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は下痢31％（N＝41人）、手足症候群16％（N＝22人）。重篤な有害事象（SAE）発症率はPyrotinib＋カペシタビン群10％に対してラパチニブ＋カペシタビン群8%であった。

以上のPHOEBE試験の結果より、Binghe Xu氏らは以下のように結論を述べている。「トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者に対する経口チロシンキナーゼ阻害薬Pyrotinib＋カペシタビン併用療法は、無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善し、有害事象も管理可能なものでした。この治療はトラスツズマブ＋化学療法後のHER2陽性転移性乳がん患者の代替治療選択肢としても検討できます」と結論を述べている。

Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial（Lancet Oncol. 2021 Feb 11;S1470-2045(20)30702-6. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30702-6.）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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