本ページは、国立がん研究センター中央病院が実施する「TACKLE試験」の被験者募集ページです。
（JMA-IIA00364）
ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、詳細な参加条件や、実施医療機関、ご紹介の方法等についてご案内いたしますので下記よりご連絡をお願いいたします。
■お問合せ先
【お電話でのお問合せ】
オンコロ問合せ窓口：0120-974-268 （平日：10:00～18:30）
【メールでのお問合せ】
メールアドレス：info_oncolo@3h-ct.co.jp
※件名を「TACKLE試験についての問合せ」としてください。
■治験概要
ALK遺伝子異常を有する希少がん患者を対象としたアレクチニブ単群・単剤第Ⅱ相医師主導治験
主要評価：奏効割合（中央判定）
■治験薬
治験薬：アレクチニブ（アレセンサ®、経口剤：ALK阻害薬・チロシンキナーゼ阻害剤）
対照薬：対照なし
■治験デザイン
■主な選択基準
1. 16歳以上の方
2. 組織診によって希少がん、主要ながん種の希少組織亜型、または原発不明がんと診断されている方
（リンパ腫などの血液疾患は対象外）
3. FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている。
(→この検査は治験の一貫として治験実施医療機関で行います。)
・ALK融合遺伝子を有する
・ALK活性化型変異を有する
・ALK遺伝子コピー数増加を有する
4. 転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。
5. 有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。
6. Performance Status (ECOG)が0または1である。
7. 測定可能を1つ以上有する。
8. 臨床検査が下記の1)～7)を満たす。
1) 好中球数≧1500 / mm3
2) 血小板数≧10万/ mm3
3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
4) AST (GOT)≦90 U/L
5) ALT (GPT)≦126 U/L（男性）、69 U/L（女性）
6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
7) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
9. 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。
10. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
注：上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。
■主な除外条件
1. 活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された以下のがん：基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可）
2. 全身的治療を必要とする感染症を有する
3. 活動性の消化管潰瘍を合併している
4. 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
5. HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）
6. HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
7. 妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性
8. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される