びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する1stライン治療としてのDA-EPOCH-R併用療法、無増悪生存期間を統計学有意に改善せずJournal of Clinical Oncologyより

2019年4月2日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対するファーストライン治療としてのDose adjusted-EPOCH-R療法の有効性を比較検証した第3相のAlliance/CALGB 50303試験（NCT00118209）の結果がWashington University School of MedicineのNancy L. Bartlett氏らにより公表された。

Alliance/CALGB 50303試験とは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者（N=524人）に対するファーストライン治療としてのエトポシド+プレドニゾロン+ビンクリスチン+シクロホスファミド+ドキソルビシン+リツキシマブ併用療法を投与する群（DA-EPOCH-R）、またはシクロホスファミド+ドキソルビシン+ビンクリスチン+プレドニゾロン+リツキシマブ併用療法を投与する群（R-CHOP）に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、奏効率（RR）、安全性などを比較検証したランダム化第3相試験である。

本試験が実施された背景として、他の第II相試験にてびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対するファーストライン治療としてのDA-EPOCH-R併用療法は、5年無増悪生存率（PFS）81％を示している。以上の背景より、第3相試験としてR-CHOP併用療法と比較したDA-EPOCH-R併用療法の有効性、安全性が本試験にて比較検証された。

本試験に登録された患者背景は下記の通りである。

年齢中央値

DA-EPOCH-R群=58.0歳（19.0-84.0歳）
R-CHOP群=58.0歳（18.0-86.0歳）

性別

DA-EPOCH-R群=男性54.8％、女性45.2％
R-CHOP群=男性53.4％、女性46.6％

ECOG Performance Status

DA-EPOCH-R群=スコア0が46.9％、スコア1が39.8％、スコア2が13.3％
R-CHOP群=スコア0が40.6％、スコア1が47.8％、スコア2が11.6％

病期

DA-EPOCH-R群=ステージIが2.5％、ステージIIが20.3％、ステージIIIが25.4％、ステージIVが51.7％
R-CHOP群=ステージIが2.9％、ステージIIが21.8％、ステージIIIが29.2％、ステージIVが46.1％

IPIリスク

DA-EPOCH-R群=Lowが25.1％、Low-Intermediateが35.3％、High-Intermediateが26.0％、Highが13.6％
R-CHOP群=Lowが26.6％、Low-Intermediateが38.6％、High-Intermediateが24.9％、Highが10.0％

以上の背景を有する患者に対する本試験のフォローアップ期間中央値5.2年時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である2年無増悪生存率、5年無増悪生存率はそれぞれDA-EPOCH-R群78.9％、68.0％に対してR-CHOP群75.5％、66.0％を示した。そして、病勢進行または死亡（PFS）のリスクは両群間で統計学有意な差はなかった（HR:0.93,95％信頼区間:0.68-1.27,P=0.65）。

副次評価項目である5年全生存率（OS）はDA-EPOCH-R群77.5％に対してR-CHOP群78.5％を示し、死亡（OS）のリスクは両群間で統計学有意な差はなかった（HR:1.09,95％信頼区間:0.75-1.59,P=0.64）。また、客観的奏効率（ORR）はDA-EPOCH-R群86.7％に対してR-CHOP群88.0％、完全奏効率（CR）はDA-EPOCH-R群58.5％に対してR-CHOP群59.6％を示した。

一方の安全性として、グレード3～5の治療関連有害事象（TRAE）発症率はDA-EPOCH-R群78.2％に対してR-CHOP群98.3％、血液関連のグレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）発症率はDA-EPOCH-R群97.5％に対してR-CHOP群73.7％、非血液関連のグレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）発症率はDA-EPOCH-R群72.2％に対してR-CHOP群43.2％を示した。

以上のAlliance/CALGB 50303試験の結果よりNancy L. Bartlett氏らは以下のように結論を述べている。”びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対するファーストライン治療としてのDA-EPOCH-R併用療法は、R-CHOP併用療法に比べて無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）も統計学的有意な差はなく、治療関連有害事象（TRAE）発症率は高率でした。”

Dose-Adjusted EPOCH-R Compared With R-CHOP as Frontline Therapy for Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Clinical Outcomes of the Phase III Intergroup Trial Alliance/CALGB 50303(mEGA).(Journal of Clinical Oncology, Published online April 02, 2019.)

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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