・FGFR2b陽性の進行性胃/胃食道接合部腺がん患者が対象の第2相試験のアップデート解析
・bemarituzumab（ベマリツズマブ）＋mFOLFOX6併用療法の有効性・安全性を比較検証
・全生存期間19.2ヶ月であり、プラセボ＋mFOLFOX6併用療法の13.5ヶ月に対し死亡リスクを40％減少した
2021年6月4日～8日、オンラインミーティングで開催された第57回米国臨床腫瘍学会（ASCO 2021）にてFGFR2b陽性の進行性胃/胃食道接合部腺がん患者に対するヒト化抗FGFR2b抗体であるbemarituzumab（ベマリツズマブ）＋mFOLFOX6併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のFIGHT試験（NCT03694522）のアップデート解析の結果がシカゴ大学のDaniel V.T. Catenacci氏らにより公表された。
FIGHT試験は、FGFR2b陽性の進行性胃/胃食道接合部腺がん患者（N＝155人）に対して2週を1サイクルとしてbemarituzumab 15mg/kg＋mFOLFOX6併用療法を投与する群、または2週を1サイクルとしてプラセボ＋mFOLFOX6併用療法を投与する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）を比較検証した第2相試験である。
FIGHT試験の初回解析では、bemarituzumab＋mFOLFOX6併用療法は無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、全奏効率（ORR）において改善が認められた。今回のアップデート解析では、サブグループによる分析、角膜関連の有害事象に関する追加データ、全生存期間（OS）中央値が報告された。
本試験のフォローアップ期間中央値12.5ヶ月時点における結果、副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はbemarituzumab＋mFOLFOX6併用群の19.2ヶ月（95％信頼区間：13.6ヶ月－未到達）に対してプラセボ＋mFOLFOX6併用群で13.5ヶ月（95％信頼区間：9.3－15.9）と、bemarituzumab＋mFOLFOX6併用群で死亡（OS）のリスクを40％減少（HR：0.60、95％信頼区間：0.38－0.94）した。
また、サブグループ解析の結果、FGFR2b陽性率10％を超える群（N＝96人）における全生存期間（OS）中央値はbemarituzumab＋mFOLFOX6併用群の25.4ヶ月（95％信頼区間：13.0－未到達）に対してプラセボ＋mFOLFOX6併用群で11.1ヶ月（95％信頼区間：8.4－13.8）と、bemarituzumab＋mFOLFOX6併用群で死亡（OS）のリスクを59％減少（HR：0.41、95％信頼区間：0.23－0.74）を示した。
一方の安全性として、全グレードの有害事象（AE）発症率はbemarituzumab＋mFOLFOX6併用群の100％に対してプラセボ＋mFOLFOX6併用群で98.7％を示した。また、角膜関連の有害事象（AE）発症率はbemarituzumab＋mFOLFOX6併用群の67.1％に対してプラセボ＋mFOLFOX6併用群で10.4％を示し、角膜関連の有害事象（AE）の中で最も多くの患者に確認されたのはドライアイ26.3％であった。
以上の第2相のFIGHT試験の結果よりDaniel V.T. Catenacci氏らは「FGFR2b陽性の進行性胃/胃食道接合部腺がん患者に対するヒト化抗FGFR2b抗体bemarituzumab＋mFOLFOX6併用療法は、臨床的意義のある抗腫瘍効果を示しました」と結論を述べている。
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